A Strategy to Improve Knowledge about Health Policies and Evidence Based Medicine for Federal Magistrates in Health Litigation.

Several countries maintain universal health coverage, which implies responsibility to organize delivery formats of healthcare services and products for citizens. In Brazil, the health system has a principle of universal access for more than 30 years, but many deficiencies remain and the country observes a day practice for those seeking judicial decisions to determine provision of healthcare.

HEALTH TECHNOLOGY PERFORMANCE ASSESSMENT: REAL-WORLD EVIDENCE FOR PUBLIC HEALTHCARE SUSTAINABILITY.

OBJECTIVES: Health technology financing is often based on randomized controlled trials (RCTs), which are often the same ones used for licensing. Because they are designed to show the best possible results, typically Phase III studies are conducted under ideal and highly controlled conditions. Consequently, it is not surprising that technologies do not always perform in real life in the same way as controlled conditions. Because financing (and price paid) decisions can be made with overestimated results, health authorities need to ask whether health systems achieve the results they expect when they choose to pay for a technology. The optimal way to answer this question is to assess the performance of financed technologies in real-world settings. Health technology performance assessment (HTpA) refers to the systematic evaluation of the properties, effects, and/or impact of a health intervention or health technology in the real world to provide information for investment/disinvestment decisions and clinical guideline updates. The objective is to describe the development and principal aspects of the Guideline for HTpA commissioned by the Brazilian Ministry of Health. METHODS: Our methods used include extensive literature review, refinement with experts across countries, and public consultation. RESULTS: A comprehensive guideline was developed, which has been adopted by the Brazilian government. CONCLUSION: We believe the guideline, with its particular focus on disinvestment, along with the creation of a specific program for HTpA, will allow the institutionalization and continuous improvement of the scientific methods to use real-world evidence to optimize available resources not only in Brazil but across countries.

Diretriz metodológica para estudos de avaliação econômica de tecnologias em saúde no Brasil / Methodological guidelines for economic evaluation studies of health technologies in Brazil

Objetivos: Resumir os principais pontos da Diretriz de Avaliação Econômica em Saúde (AES) do Ministério da Saúde. Métodos: As diretrizes para AES no Brasil foram desenvolvidas por intermédio de múltiplas rodadas de trabalho iterativas por grupo multidisciplinar de especialistas em economia da saúde e foram submetidas à consulta pública. Resultados: O problema deve ser definido por meio de uma questão de pesquisa estruturada. O estudo pode ser baseado em dados primários ou em modelagem, em que o primeiro aumenta a validade interna dos resultados e o segundo, a capacidade de generalização do estudo. Quando o trabalho for baseado em modelagem e focado em doença crônica, o modelo de Markov pode ser usualmente empregado, quando não houver necessidades que apontem para simulação de eventos discretos (como competição dos indivíduos por recursos escassos) ou modelos de transmissão dinâmica (em vacinação e/ou doenças infecciosas com alta transmissão entre indivíduos). O horizonte temporal preferencial é o de tempo de vida, e a taxa de desconto padrão é de 5% para custo e efetividade. Os custos devem representar a perspectiva do Sistema Único de Saúde (SUS), podendo ser estimados por macrocusteio ou microcusteio. Sempre que possível, os resultados devem ser apresentados no formato de custo por ano de vida salvo ajustado para qualidade, para facilitar comparações com outros estudos. Análises de sensibilidade devem ser extensamente empregadas, de forma a avaliar o impacto da incerteza nos resultados produzidos. Conclusões: Espera-se que, com a padronização da metodologia proposta na Diretriz, a produção de AES no país tenha incremento na sua qualidade e reprodutibilidade.

Objectives: To summarize the main points from the Brazilian's Ministry of Health Economic Evaluations (HEE) guideline. Methods: The guideline was developed through multiple rounds of iterative work, conducted by a multidisciplinary team of specialists in health economics, and where submitted to public consultation. Results: The decision problem should be defined through a structured research question. The study can be either primary data or model-based; in the first case, there is greater internal validity, while the second generates a superior generalizability. When the study is model-based and focused on a chronic disease, a Markov model can be usually employed, except for situations that points towards the need of a discrete event simulation (such as competition of individuals for scarce resources) or a dynamic transition model (for example, vaccination models and infectious diseases with high transmission rates between individuals). The preferred time horizon is the lifetime one, and the default discount rate is 5% for both costs and effectiveness. Costs should represent the Unified Health System (SUS) perspective and can be estimated through either gross-costing or micro-costing. Results should be presented as costs per quality adjusted life years (QALYs) whenever possible, to facilitate comparison with other studies. Sensitivity analyses should be widely employed, in order to evaluate the impact of uncertainty in the results produced by the model. Conclusions: It is expected that, with the standardization proposed in this guideline, the HEE production in Brazil has gains in quality and reproducibility.

Diretriz para análises de impacto orçamentário de tecnologias em saúde no Brasil / Guidelines for budget impact analysis of health technologies in Brazil

Budget impact analysis (BIA) provides operational financial forecasts to implement new technologies in healthcare systems. There were no previous specific recommendations to conduct such analyses in Brazil. This paper reviews BIA methods for health technologies and proposes BIA guidelines for the public and private Brazilian healthcare system. The following recommendations were made: adopt the budget administrator's perspective; use a timeframe of 1 to 5 years; compare reference and alternative scenarios; consider the technology's rate of incorporation; estimate the target population by either an epidemiological approach or measured demand; consider restrictions on technologies' indication or factors that increase the demand for them; consider direct and averted costs; do not adjust for inflation or discounts; preferably, integrate information on a spreadsheet; calculate the incremental budget impact between scenarios; and summarize information in a budget impact report.

Análises de impacto orçamentário (AIO) fornecem previsões financeiras operacionais para a implementação de uma nova tecnologia em um sistema de saúde. Até o momento, não havia recomendações específicas para o desenvolvimento de AIO no Brasil. O presente trabalho apresenta uma revisão dos métodos usados nas AIO de tecnologias da saúde e propõe recomendações para seu uso nos âmbitos do SUS e do sistema de saúde suplementar. As recomendações principais são: analisar pela perspectiva do gestor; empregar horizonte temporal de um a cinco anos; comparar cenários de referência e alternativos; considerar taxa de incorporação da tecnologia; delimitar a população de interesse pela abordagem epidemiológica ou por demanda aferida; considerar restrições para acesso ou fatores indutores de demanda; considerar custos diretos incorridos e evitados; não ajustar para inflação ou descontos; integrar as informações em planilha eletrônica; calcular o impacto orçamentário diferencial entre cenários; sintetizar as informações em um relatório de impacto orçamentário.

[Guidelines for budget impact analysis of health technologies in Brazil]. / Diretriz para análises de impacto orçamentário de tecnologias em saúde no Brasil.

Budget impact analysis (BIA) provides operational financial forecasts to implement new technologies in healthcare systems. There were no previous specific recommendations to conduct such analyses in Brazil. This paper reviews BIA methods for health technologies and proposes BIA guidelines for the public and private Brazilian healthcare system. The following recommendations were made: adopt the budget administrator's perspective; use a timeframe of 1 to 5 years; compare reference and alternative scenarios; consider the technology's rate of incorporation; estimate the target population by either an epidemiological approach or measured demand; consider restrictions on technologies' indication or factors that increase the demand for them; consider direct and averted costs; do not adjust for inflation or discounts; preferably, integrate information on a spreadsheet; calculate the incremental budget impact between scenarios; and summarize information in a budget impact report.

Brazilian health technology assessment bulletin: editorial process, dissemination strategies, critical appraisal, and initial impact.

OBJECTIVES: This study reports on the Brazilian experience of developing a specialized bulletin, the Brazilian Health Technology Assessment Bulletin (BRATS), on health technology assessments (HTA). METHODS: The editorial process, format, and dissemination strategy of the publication are presented. A critical appraisal of the available issues was made using the checklist for HTA reports of the International Network of Agencies for Health Technology Assessment. The initial impact was estimated based on a retrospective observational measurement of the types of publications that cite the bulletin as a source of information. The publications citing BRATS were identified using Google Scholar. RESULTS: Since June 2008, fourteen issues of the bulletin have been produced. BRATS has not presented any significant limitation that would compromise generalizations of its results within the Brazilian context. The initial impact of the bulletin, however, has been small, which may be due to its exclusively electronic dissemination format and technical language. We found nine publications citing BRATS in Google Scholar. CONCLUSIONS: It is hoped that the bulletin will promote the continuity of HTA actions among health-sector managers and professionals in Brazil.

As análises econômicas na incorporação de tecnologias em saúde: reflexões sobre a experiência brasileira / The economic analysis in the incorporation of health technologies: reflections on the Brazilian experience

Nas últimas décadas, os gastos crescentes no setor saúde vêm preocupando diversos países, em especial aqueles cuja atenção à saúde é garantida pelo setor público. A grande pressão pela incorporação de tecnologias cada vez mais caras, além deimpactar no orçamento dos países, produz restrição ao acesso dos serviços de saúde, visto que não é possível garantir todas as intervenções a todos. Diante desta situação, técnicas para a racionalização dos gastos, tais como as análises econômicas em saúde, são utilizadas na tentativa de maximizar a saúde, mas resguardando a viabilidadefinanceira dos sistemas públicos de saúde. Países desenvolvidos com forte financiamento público, assim como Austrália, Canadá e Reino Unido têm empregado cada vez mais estas ferramentas para a tomada de decisão acerca da incorporação de novas tecnologias. O Brasil, na última década,também tem empreendido esforços para a adoção de critérios de custo-efetividade, tanto na entrada de medicamentos no mercado privado, com a alteração da lei de registro ecom a criação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), quanto com o estabelecimento de uma Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CITEC). As decisões da CITEC são subsidiadas por estudos desenvolvidospela área de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) do Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT) do Ministério da Saúde. Neste aspecto, as Agências Nacionais de Vigilância Sanitária e de Saúde Suplementar também instituíram áreas de ATS pararesponder as suas demandas. E, apesar do avanço na institucionalização de áreas que utilizam análiseseconômicas na incorporação de tecnologias, ainda há uma fragilidade institucional nas etapas seguintes do ciclo de vida destas. O País também carece de profissionais capacitados e padece de uma desorganização neste campo causada principalmente pelasobreposição de atividades e atribuições das áreas que realizam a ATS no governofederal...